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衛(wèi)計委發(fā)文規(guī)范臨床應用 國內**細胞**將得到規(guī)范化發(fā)展
日期：2025-12-10 03:41
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摘要：
連日來，作為腫瘤**手段之一的“**療法” 頻頻出現(xiàn)在各大媒體的報道當中，讓這種當前世界*前沿的技術以一種特殊的方式進入到了大眾視線。從*初的質疑，到國內多位領域專家紛紛發(fā)聲，客觀、科學地詳細解讀**療法“前世今生”，讓大眾對于**療法有了**的認識。5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關于規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作的電視電話會議，會議重申，自體**細胞**技術按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認為，該規(guī)定進一步明確了國內**細胞**的行業(yè)標準，規(guī)范了臨床應用，對推動整個行業(yè)的健康持續(xù)性...
連日來，作為腫瘤**手段之一的“**療法” 頻頻出現(xiàn)在各大媒體的報道當中，讓這種當前世界*前沿的技術以一種特殊的方式進入到了大眾視線。從*初的質疑，到國內多位領域專家紛紛發(fā)聲，客觀、科學地詳細解讀**療法“前世今生”，讓大眾對于**療法有了**的認識。5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關于規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作的電視電話會議，會議重申，自體**細胞**技術按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。業(yè)界普遍認為，該規(guī)定進一步明確了國內**細胞**的行業(yè)標準，規(guī)范了臨床應用，對推動整個行業(yè)的健康持續(xù)性發(fā)展具有重大意義。
衛(wèi)計委新規(guī)對利于行業(yè)長遠規(guī)范發(fā)展
5月4日，國家衛(wèi)生計生委召開了關于規(guī)范醫(yī)療機構科室管理和醫(yī)療技術管理工作的電視電話會議，會議重申，未在“限制臨床應用的醫(yī)療技術（2015版）”名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄》其他在列技術（主要指自體**細胞**技術等），按照臨床研究的相關規(guī)定執(zhí)行。
會議要求，各級衛(wèi)生計生行政部門要立即組織對轄區(qū)內醫(yī)療機構違規(guī)出租或變相出租科室、違規(guī)開展醫(yī)療技術臨床應用的情況開展**清理，積極配合工商部門查處違法發(fā)布醫(yī)療廣告的行為，以高度負責的態(tài)度，認真履職盡責，更好地維護人民群眾的健康權益。
對于衛(wèi)計委發(fā)布的新規(guī)，業(yè)內人士紛紛表示，新規(guī)明確了第三類醫(yī)療技術如進行臨床應用必須要經(jīng)過嚴格的審批，這就意味著缺乏核心技術、沒有確實療效的細胞****技術將徹底被淘汰，這一舉措實際上是提高了這個行業(yè)的準入門檻，將使一大批沒有核心技術能力的公司退出市場，有利于結束目前國內**細胞**行業(yè)魚龍混雜的局面。其次，此次監(jiān)管部門監(jiān)管的對象主要是指“基層醫(yī)療機構”，這為更多具備臨床試驗資質的機構、優(yōu)良公司創(chuàng)造了發(fā)展機會。
目前，國內有近20家涉及**細胞概念的上市公司，如中源協(xié)和、北陸藥業(yè)、姚記**、香雪制藥、銀河生物等，對這些企業(yè)來說，衛(wèi)計委新規(guī)將會對企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃帶來短暫的影響，但長期來看，更是為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了一個良性有序的健康環(huán)境，有利于企業(yè)和行業(yè)的長遠發(fā)展。
**細胞**是全球*熱門的腫瘤**研究方向
腫瘤**一直是人類奮力攻克的惡性**之一，傳統(tǒng)的腫瘤**方式主要以手術**、****和放化療為主，目的是殺死消滅腫瘤細胞。然而，傳統(tǒng)手術方法所帶來的副作用有時候也令人難以承受，比如放化療，在殺死腫瘤細胞的同時，也會把正常細胞殺死，還會對**系統(tǒng)造成損傷，導致**力下降，有時候反而使得隱藏的腫瘤細胞快速生長并加快轉移擴散。
經(jīng)過科學家們數(shù)十年的不斷研發(fā)，**細胞**的誕生為**腫瘤帶來了新的希望。它是通過激活人體主動**，從根本上改變癌細胞的生長與生存環(huán)境，恢復機體內環(huán)境的平衡，從達到**的目的。2013年美國《科學》雜志將**療法評選為當年十大科技突破之首。2014年12月19日出版的《科學》雜志則再次將腫瘤的聯(lián)合****列為2015年值得關注的四大科學領域之一，并特別強調了**療法之間或**療法與其它療法的聯(lián)合應用。
近年來，包括中國在內的世界各國的科學家們更是紛紛開展相關的研究。以CAR-T療法（嵌合抗原受體-T細胞療法）為代表的細胞療法，以及以PD-1抗體**為代表的**療法則成為了當前*****熱的兩個研究方向。
在剛剛過去的2015年，**細胞**腫瘤取得了突破性進展，尤其是CAR-T療法在多個臨床研究中都取得了良好的效果。今年4月來自從美國有名癌癥研究中心Fred Hutchinson Cancer Research Center公布的*新數(shù)據(jù)顯示，由他們領導的CAR-T**急性**細胞白血病（ALL）臨床I/II期實驗取得驕人成績。29名晚期ALL患者中27名病情完全緩解，緩解率高達93%。他們的臨床試驗結果刊登在有名臨床研究雜志JCI上（1）。
而在PD-1的應用方面，美國前總統(tǒng)卡特無疑成為其療效*有力的代言人。患有黑色素瘤的卡特在服用PD-1**Keytruda后，已經(jīng)沒有發(fā)現(xiàn)此前在他大腦中出現(xiàn)的黑色素瘤（melanoma）或新的癌細胞，讓人們來到了**療法的新曙光。據(jù)了解，目前美國FDA已經(jīng)批準了三類****上市，加速了其在臨床**上的應用。
國內方面，相關科研機構及企業(yè)更是在**細胞**新技術研發(fā)方面不斷努力。例如：日前中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司就以自有資金5，800萬元購買中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（血液學研究所）擁有的兩項CAR-T專有技術及依托于該技術申請的相關**，依托雙方資源將共同推進CAR-T**細胞**的臨床試驗，加速推動國內**細胞**領域的發(fā)展。
**細胞療法屬于“精準醫(yī)療“范疇的個性化的**方式
隨著人類科學技術的發(fā)展，運用*先進的科技手段提升生命健康質量成為全人類的追求和向往。2015年美國總統(tǒng)奧巴馬發(fā)布國情咨文，**將“精準醫(yī)療”列為國家重點發(fā)展項目，“精準醫(yī)療”成為未來醫(yī)學發(fā)展的一個新方向。3月7日，中國國家科技部公布“精準醫(yī)療”項目申報指南，將“精準醫(yī)療”列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。同時，國家更是預計在2030年前投入600億，支持和推動“精準醫(yī)療”發(fā)展。
由于**療法是采集患者自身細胞，經(jīng)過體外修飾、擴增在回輸患者體內進行**的過程，也就注定了該療法是一種個體化、個性化的療法，不同的病人需要根據(jù)病情和個人特點選擇合適的療法。
就跟**一樣，一種**只能對某一些腫瘤病人起作用，每種療法都不能包治百病。****也是一樣，要根據(jù)病人患病種類、病情程度、病人前期**結果等多種因素來精準化選擇**方案，就像上海細胞研究院院長錢其軍在接受媒體采訪時表示，****有其特定的方法和適應癥，需要更多的精準醫(yī)療和****的臨床試驗數(shù)據(jù)來闡明。
隨著國家衛(wèi)生計生委對于**細胞技術臨床研究的規(guī)范，相信后續(xù)有關醫(yī)療機構與業(yè)內專家將繼續(xù)加大科研力度，積極做好**細胞臨床研究工作，為今后早日將該技術應用于臨床積累更多的數(shù)據(jù)和案例。
多方形成合力共同促進行業(yè)健康發(fā)展
不斷探索*前沿的生命科學技術是人類進步的大勢所趨，當前**細胞療法已經(jīng)在世界范圍內掀起了研究的熱浪，許多歐美國家更是已經(jīng)大踏步地走在了該領域研發(fā)及應用的前列。例如：Celgene和Juno已經(jīng)以5000萬美元的交易額，達成了一項靶向CD19的CAR-T研發(fā)合作；Baxalta公司與基因編輯公司Precision BioSciences宣布達成合作，開發(fā)基于健康供體T細胞的新型嵌合抗原受體T細胞**療法(CAR-T)，以用于多種癌癥的**，并計劃在2017年下半年將**個候選療法推進臨床階段。羅氏與Kite Pharma達成合作交易，共同開發(fā)前者PD-L1**atezolizumab與后者CAR-T療法KTE-C19針對難治性、侵襲性非霍奇金**瘤患者的聯(lián)合療法等等，加速**療法療法的開發(fā)和應用。
要想趕超國外先進國家**細胞技術發(fā)展水平，首先需要國家從政府層面制定行業(yè)標準，嚴格把控準入門檻，并從政府層面加強規(guī)范、監(jiān)管與政策約束，從產(chǎn)業(yè)角度加強引導與促進，正向地推動國內****產(chǎn)業(yè)的發(fā)展；其次行業(yè)相關技術企業(yè)應該聯(lián)合起來共同加強行業(yè)自律，嚴格按照國家相關法律法規(guī)，選擇*先進的擁有自主知識產(chǎn)權的技術，開展技術研發(fā)及臨床研究，增強我國在****方面的核心技術競爭力，促進我國民族細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
而無論是媒體和還是大眾都應該以客觀、科學、中正、寬容的態(tài)度去看待科學的發(fā)展和進步，讓先進的科技成果能夠盡早地為人類健康造福。
