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FDA加速批準(zhǔn)Blincyto**兒科Ph-急性**細(xì)胞白血病
日期：2025-12-10 11:29
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摘要：
美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）BiTE**療法Blincyto（blinatumomab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Blincyto用于費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性**細(xì)胞白血病（ALL）兒科患者的**。
Blincyto是全球頭個雙特異性T細(xì)胞**療法。之前，Blincyto已分別于2014年底和2015年底獲美國FDA和歐盟EMA加速批準(zhǔn)，用于費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性**細(xì)胞白血病（ALL）**患者的**，這是兒童和**群體中一種罕見、進(jìn)展迅速的血液癌癥。
此次批準(zhǔn)，是基于一項I/II期單組臨...
美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）BiTE**療法Blincyto（blinatumomab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳現(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Blincyto用于費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性**細(xì)胞白血病（ALL）兒科患者的**。
Blincyto是全球頭個雙特異性T細(xì)胞**療法。之前，Blincyto已分別于2014年底和2015年底獲美國FDA和歐盟EMA加速批準(zhǔn)，用于費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性**細(xì)胞白血病（ALL）**患者的**，這是兒童和**群體中一種罕見、進(jìn)展迅速的血液癌癥。
此次批準(zhǔn)，是基于一項I/II期單組臨床研究Study 205的數(shù)據(jù)，該研究表明，Blincyto在具有臨床意義數(shù)目的兒科費城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性**細(xì)胞白血病（ALL）患者誘導(dǎo)了完全緩解。該研究中，Blincyto在兒科群體中的嚴(yán)重**事件與Blincyto已知的**性一致。
Blincyto（blinatumomab）是全球頭個BiTE**療法，基于安進(jìn)*先進(jìn)的雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)（BiTE）開發(fā)，這是一種雙特異性抗體，能夠通過將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白呈遞給T細(xì)胞特異表達(dá)的CD3蛋白，進(jìn)而激活**系統(tǒng)識別并殺滅腫瘤細(xì)胞。
BiTE抗體技術(shù)代表了一種**的****方法，能夠在很低濃度下起作用。安進(jìn)于2012年耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了BiTE技術(shù)。目前，安進(jìn)正在廣泛的難治性腫瘤類型中，探索BiTE**療法的潛力。此前，F(xiàn)DA和EMA均已授予blinatumomab**多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認(rèn)定，包括急性**細(xì)胞白血病（ALL）、慢性**細(xì)胞白血病（CLL）、毛細(xì)胞白血病（HCL）、幼**細(xì)胞白血病（PLL）和惰性B細(xì)胞**瘤、套細(xì)胞白血病（MCL）等。
