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個人藥品批文可多點生產，BE試驗機構由“審批”改為“備案”
日期：2025-12-08 11:38
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摘要：
據CFDA官網消息，3月23日，國內藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步**貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和國內食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
會議表示，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，一是藥品注冊審評效率明顯提高，基本消除了注冊積壓。二是品種申報結構明顯優化，以化學藥品為例，2016年接受的化學**藥申請240件，較2015年增長了18%，與2015年...
據CFDA官網消息，3月23日，國內藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步**貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和國內食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
會議表示，2016年藥品審評審批制度改革成績顯著，一是藥品注冊審評效率明顯提高，基本消除了注冊積壓。二是品種申報結構明顯優化，以化學藥品為例，2016年接受的化學**藥申請240件，較2015年增長了18%，與2015年相比，仿制藥申請減少了92%。三是臨床急需藥品審評明顯加快，公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感大幅提升。其中13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難**的**藥和首仿藥通過優先審評審批進入市場。四是藥品臨床試驗質量進一步提高，新藥研發生態環境進一步優化。
國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞表示：“近年來，我國制藥行業快速發展，科技型企業不斷增加，藥品**風起云涌，出臺鼓勵****政策，為企業創造良好的發展環境，是藥品監管部門義不容辭的責任?！?
吳湞指出：**是醫藥產業發展永恒的主題，是從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路。目前影響****的因素之一是臨床試驗，臨床試驗的審批時間太長，對**藥搶占市場的機會影響很大，成為制約***為突出的問題。臨床試驗怎么改？有以下有幾點考慮：
一是改革**臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批。研究對新藥臨床試驗申請實行備案審查制，接受境外**臨床試驗數據，逐步實現境內外臨床數據的國際互認，降低企業的研發成本。研究將**臨床試驗機構資格認定由審批制調整為備案制，提高臨床試驗倫理審查效能，加強**臨床試驗倫理審查力度，切實保護受試者的**和權益。
二是加快臨床急需藥品上市審批。有條件批準臨床急需藥品，對于**嚴重危及生命且尚無有效**手段的**、解決臨床需求具有重大意義的新藥，申請人可根據已獲得的研究數據提出減免臨床試驗申請；經早期臨床試驗結果顯示初步療效的，如符合相關原則和技術要求，可有條件批準上市；支持罕見病用藥研發注冊，建立擴展性同情使用臨床試驗**管理制度。
三是提升審評審批技術支撐能力和水平。要調整現行的**臨床試驗項目檢查模式，建立食品藥品監管總局統一指揮調度、基于風險和審評需要的檢查模式。四是營造鼓勵**的氛圍，還要加大知識產權保護力度，研究制定藥品試驗數據保護制度，切實保護藥品**權人合法權益。
另外，為進一步釋放BE試驗資源，食藥總局近期已經完成了100余家新增臨床試驗機構的現場檢查，待5月份認定完成后，國內具備開展BE試驗能力的醫療機構將達到約600家。將大大緩解當前仿制藥一致性評價BE試驗需求和資源之間的矛盾，同時還將商議有關部門進一步推進藥品臨床試驗機構資格由審批改為備案管理。
吳湞指出，“仿制藥是解決醫療問題的關鍵，鼓勵使用仿制藥是世界各國包括發達國家普遍采取的政策。我們要嚴把新批準仿制藥的質量，管好增量，又要做已上市藥品的質量和療效一致性評價，提高存量的質量。這是一項艱巨的工作，也是一項緊迫的任務。”
吳湞要求，2017年要做好以下幾方面的事：
一是要根據工作實際進展情況，及時完善一致性評價的工作路徑和資源配置，加快研究制定關鍵性的評價技術指導原則，擴大臨床試驗的資源，協調相關部委落實相關鼓勵政策，為企業開展評價工作創造良好的條件。
二是要解決參比制劑問題。總局一致性評價辦公室將把2018年底前需要完成的289種原研企業產品提出清單，向社會公布，供企業選擇參比制劑的參考。參比制劑比較復雜，有的在國內上市，有的未在國內上市，有的原研已經停止，有的找不到原研是誰。即使選擇國際公認的藥品作參比制劑也有一個標桿問題。企業對參比制劑的選擇比較迷茫，希望總局能有一個參比制劑的清單，*近總局公布了一批參比制劑的品種，后續還要繼續公布。
三是要解決BE試驗問題。企業普遍反映醫療機構承擔BE試驗的積極性不高，即使有意愿開展試驗，但其費用高得驚人。BE試驗是一致性評價的金標準，除部分藥品可用體外溶出豁免BE試驗外，其余均需開展BE試驗，為了解決BE試驗基地問題，總局正在研究，在充分利用好現有臨床基地的基礎上，調整一致性評價的臨床試驗基地準入問題，必要時可以啟動修法程序，對《藥品管理法》的個別條款進行修改。
四是要建立我國的上市藥品目錄集。也就是大家所稱的“橙皮書”，這個制度我們過去沒有，現在必須要建立，這是一項迫在眉睫的工作。借鑒國際通行做法，結合中國的國情，把新注冊分類后批準上市的新藥和仿制藥及其參比制劑信息、通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種及其參比制劑信息對外公開，引導和鼓勵仿制藥有序研發和申報注冊。
五是將加快推進藥品上市許可持有人制度試點，進一步擴大試點工作覆蓋面，明確整體搬遷相關要求，細化受托生產企業資質要求，允許試點品種多點生產。加強試點品種注冊申報的溝通交流，對部分試點品種注冊申請予以優先審評審批，簡化試點品種受托生產企業變更的審評審批程序。積極探索不同類型的試點模式，鼓勵藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業參加試點，鼓勵各方探索藥品質量**責任承擔模式，鼓勵擔保機構、保險機構參與試點配套工作。適時起草并完善藥品上市許可持有人制度文件體系，形成可復制可推廣的規范性文件，及時總結報告試點工作整體情況。
六是要探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，適時啟動中藥注射劑藥品**性、有效性的再評價工作。
